Les résultats historiques restent des éléments probants de la performance par rapport aux exigences alors appliquées, mais ils ne démontrent pas automatiquement la conformité aux exigences révisées.
Préserver le sens initial
Un résultat historique conforme doit rester lié à l’exigence d’inspection, à la méthode, aux limites et à la révision en vigueur au moment de l’inspection. Il signifie que l’article ou l’échantillon examiné répondait à cette base antérieure dans le périmètre consigné. La mise à jour du critère ne rend pas l’ancien résultat faux, mais elle peut modifier ce qu’il est raisonnable d’en conclure aujourd’hui. Remplacer l’ancien numéro de révision par un nouveau réécrirait les éléments probants au lieu de les interpréter.
Déterminer si les résultats sont comparables
Les anciens et les nouveaux résultats ne peuvent être directement comparés que lorsque les définitions pertinentes restent équivalentes. Examinez ce qui a changé : la caractéristique examinée, la limite d’acceptation, l’instrument ou la méthode, la sélection de l’échantillon, les conditions d’inspection, la classification des défauts ou la règle de décision. Une limite plus stricte peut permettre de réévaluer les mesures brutes existantes. Une méthode modifiée peut rendre la comparaison rétrospective peu fiable, car l’observation requise n’a jamais été recueillie.
Choisir la voie appropriée
Si les données brutes d’origine sont complètes et compatibles avec le nouveau critère, une revue documentaire peut établir si ces données satisfont à l’exigence révisée. Si des informations nécessaires manquent, des échantillons représentatifs conservés peuvent nécessiter une nouvelle inspection lorsqu’elle est valide et possible. Lorsqu’aucune de ces voies n’est possible, le résultat historique ne doit rester valide que selon sa révision d’origine, la conformité actuelle restant non vérifiée. Toute nouvelle décision d’échantillonnage doit définir son propre périmètre ; le NIST/SEMATECH e-Handbook souligne que l’échantillonnage aide à décider du sort d’un lot plutôt qu’à estimer exactement la qualité de chaque unité.
Consigner les versions et le périmètre d’application
Un dossier clair indique les anciennes et nouvelles révisions, leurs dates d’entrée en vigueur, les références SKU ou lots concernés, la nature du changement, la décision de comparabilité et toute réévaluation effectuée. La conclusion doit distinguer : conforme selon l’ancienne exigence, réévalué et conforme selon la nouvelle exigence, et non évalué selon la nouvelle exigence. Cela empêche qu’un résultat historique conforme soit étendu silencieusement au-delà des éléments probants qui l’ont produit.